Újraindítás – SARS-CoV-2 tesztelési lehetőségek

A jelenlegi járványügyi helyzetben az egészségügyi, illetve szolgáltatói, gyártói tevékenység újraindításakor felmerül annak az igénye, hogy a munkavállalók, illetve a szolgáltatást igénybe vevők esetében megbízhatóan megállapítható-e az, hogy az illető személy:

  1. átesett a vírusfertőzésen, meggyógyult és már nem fertőz
  2. még nem betegedett meg és nem fertőz
  3. esetleg tünetmentesen a vizsgálat idején a vírus aktívan jelen van a szervezetében.

Jelenleg a vírus okozta fertőzés kimutatására, igazolására 5 módszer áll rendelkezésre:

  1. SARS-CoV-2 rtPCR módszer a vírus RNS (genetikai kód) jelenlétének igazolására. 

Vizsgálati anyag: orr- garat törlet VTM-ből (Virus Transport Mediumból).

Valójában ez a módszer az, amelyik pozitivitás esetén megbízhatóan igazolja azt, hogy a vizsgált szervezetben jelen van a kérdéses vírus. Negativitás esetén valószínű, hogy nincs jelen, de előfordulhat, hogy a mintavétel során olyankor, és/vagy olyan helyről történt az anyag levétele, ahol nem volt ott a vírus; vagy a mintavétel nem volt egészen megfelelő. Egyes közlemények szerint a sikertelenség aránya 20-30% is lehet. Ugyanakkor a pozitivitás időnként még akkor is fennállhat, ha már valójában a vírus nincs jelen, csupán RNS fragmensek maradtak a korábbi fertőzött sejtek környezetében. A vírus nukleinsav (RNS) a fertőzést követő óráktól a tünetek elmúlását követő 10-14. napig kimutatható, esetenként ugyan eltűnhet, de gyakran visszatér. 

  • SARS-CoV-2 antigén kimutatás orr-garat törletből.

Vizsgálati anyag: orr- garat törlet VTM-ből (Virus Transport Mediumból)

Ez a módszer ugyancsak a vírus jelenlétét képes igazolni vagy kizárni, a vírusból származó felületi fehérjék kimutatásával. Óriási előnye, hogy nem igényel bonyolult laboratóriumi hátteret, érzékenysége (valószínűleg) elmarad a PCR módszer mögött. Mivel alig pár hete érhető el, sok tapasztalatunk nincs a vizsgálattal kapcsolatban.

  • SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM kimutatása laterális immundiffúziós módszerrel.

Vizsgálati anyag: Kapilláris vér (ujjbegy vércsepp), vénás vér (teljes vér vagy vérsavó).

A vírus okozta megbetegedés során immunglobulinokat termel a szervezet, ezek közül az IgM jelenik meg korábban (kb. a fertőzés utáni 5-8 napon), majd a maximumot a 14 nap környékén elérve a 21-28 nap környékén eltűnik. Az IgG molekula a 14-21 nap között kezd el termelődni, a maximumot a 28 nap körül éri el, és mai ismereteink szerint emelkedett marad a betegség utáni hetekben, hónapokban. Előnye a gyorsaság, illetve, hogy negatív eredmény esetén 98-99%-os hatékonysággal zárható ki a vírus elleni antitest jelenléte. Hátrányos viszont alacsony fertőzöttségi mutatók esetében (amikor kevesen kapták el a vírust), hogy a fals pozitívak száma nagyobb, mint a vírusfertőzötteké, ezért pozitív IgM eredmény esetében nagyobb a valószínűsége annak, hogy valamilyen más megbetegedés (pl. autoimmun betegségek), állapot okozza az IgM emelkedést, és nem a koronavírus jelenléte. A laboratóriumi (mikrobiológia) kiértékelés javítja a vizsgálat hatékonyságát, különösen akkor, ha több gyártó különböző tesztje is rendelkezésre áll kérdéses esetek tisztázására – ezért szakmailag megbízhatóbbnak tartjuk a vénás vérből, laboratóriumi körülmények között, szakember felügyeletével végzett vizsgálatokat, mint a helyszínen, az ujjbegyszúrásból nyert mintával végzett tesztet.

  • SARS-CoV-2 elleni IgG kimutatása immunoassay módszerrel.

Vizsgálati anyag: vénás vér (teljes vér vagy vérsavó).

A vírus okozta megbetegedés során termelt IgG immunglobulin meghatározása történik ezzel a módszerrel, itt az IgG emelkedett szintje detektálható egyértelműen. Az IgG molekula a 14-21 nap között kezd el termelődni, a maximumot a 28 nap körül éri el, és mai ismereteink szerint emelkedett marad a betegség utáni hetekben, hónapokban. Előnye a megbízhatóság és az ismételhetőség, hátránya, hogy az IgM globulin jelenlétéről nem ad információt. Az IgG pozitív személyek igazolására használható módszer, laboratóriumi hátteret igényel (speciális immunoasay automata szükséges a teszt elvégzéséhez.

  • SARS-CoV-2 elleni IgG szintjének meghatározása immunoassay módszerrel.

Vizsgálati anyag: Vénás vér (teljes vér vagy vérsavó).

A vírus okozta megbetegedés során termelt IgG immunglobulin szint pontos meghatározása történik ezzel a módszerrel, itt az IgG emelkedett szintje mennyiségileg is mérhető, és alkalmas savópárok (egy-két hetes intervallum után ismételten levett minta) vizsgálatára is. Amennyiben az IgG szint emelkedik, akkor a megbetegedés aktív szakaszában van, ha stagnál, esetleg enyhén csökken, akkor a gyógyulás alatti, illetve utáni időszakban vagyunk. Ez a módszer alkalmas a potenciális IgG donorok kiválasztására is. 

A SARS-CoV-2 vírussal kapcsolatos eddigi ismereteink, illetve a virológia, mikrobiológia és immunológia alapismeretei alapján a megbetegedés laboratóriumi diagnosztikájának lehetőségeit, annak időbeli lefutását a következő ábra jól szemlélteti:

1. ábra Forrás: worldbank.org (http://documents.worldbank.org/curated/en/145161586536712080/pdf/Purpose-and-Options-for-Testing-for-SARS-Cov2-the-COVID-19-Virus-Considerations-for-World-Bank-Task-Teams-Managing-COVID-19-Fast-Track-Facility-Operations.pdf)

A kék színnel jelölt vonal a vírus jelenlétét jelzi, ez mutat először emelkedést, ezt az rtPCR illetve a direkt vírus-antigén kimutatásra alkalmas tesztekkel lehet nyomon követni (1. és 2. módszer).

A zöld színnel felrajzolt görbe az IgM termelés beindulását, majd a harmadik héten a leállását mutatja, ennek kimutatására az IgG/IgM detekciós módszer alkalmas (3. módszer)

A piros színű görbe az IgG termelés időbeli lefutását illusztrálja, itt a termelés tényét az IgG detekcióval tudjuk igazolni (4. módszerrel), illetve mennyiségileg meg tudjuk határozni az IgG szintet is (5. módszer).

A fenti módszertani összefoglalóból is látható, hogy olyan módszer nem áll rendelkezésünkre, amivel 100%os érzékenységgel (szenzitivitás) és 100%-os pontossággal (specificitás) képesek lennének a koronavírus-fertőzötteket felfedezni. Ennek megfelelően a diagnosztikai módszerek segítségével arra törekedhetünk, hogy a kockázatot minimalizáljuk, az aktuális kérdés, vagy feladat megválaszolására laboratóriumunk az elérhető legalkalmasabb módszert használja.

Az optimális vizsgálati menetrendet – a célok és a finanszírozási lehetőségek függvényében – többféle módon is összeállíthatjuk:

1. változat – A dolgozók szűrése egy potenciális veszélytelen munkavégzési környezet kialakításához.

  1. Koronavírus kérdőív kitöltése, 14 napja tünetmentes személyeknél végezhető el a vizsgálat
  2. Szerológiai vizsgálat (IgG és IgM kimutatás) (3. módszer), 
  3. IgG pozitívak esetén mennyiségi meghatározás – esetleg savópár formájában (5. módszer)
  4. IgM pozitívak esetében azonnali karantént javaslunk. A következő lépést már a járványügyi hatóság határozza meg.

IgM pozitivitás esetén, ha a vírus kimutatása (PCR vagy Antigén) nem igazolja a vírus jelenlétét, az IgM és IgG meghatározást 14 nap múlva megismételjük – amennyiben a vizsgált személy továbbra is tünetmentes, továbbra is kizárólag IgM pozitivitás látható, és a vírus nem mutatható ki, az IgM pozitivitás hátterében más megbetegedést (pl. autoimmun állapotot) valószínűsítünk, és immunológiai kivizsgálást javaslunk.

Munkába csak az állhat

aki szeronegatív (IgG és IgM negatív); 

vagy: aki IgG pozitív és IgM negatív; 

illetve az IgM pozitivitást követő eljárás során a járványügyi hatóság munkába járásra alkalmassá nyilvánít.

2. változat – a páciensek, szolgáltatást igénybe vevők szűrése (pl. kezelendő páciensek, betegek előszűrése.

  1. Koronavírus kérdőív kitöltése, 14 napja tünetmentes személyeknél végezhető el a vizsgálat
  2. Szerológiai vizsgálat (IgG és IgM kimutatás – 3. módszer) ÉS rtPCR (1. módszer) VAGY SARS Antigén kimutatás (2. módszer) negatív.

Szolgáltatást, kezelést csak az a személy vehet igénybe, aki IgG pozitív ÉS a SARS antigén negatív, illetve IgG/IgM negatív ÉS a vírus kimutatás (PCR vagy Ag meghatározás) IS negatív.

Mindkét változat esetében felmerül a vizsgálatok ismétlési gyakoriságának a kérdése. Minden vizsgálat a mintavétel időpontjáig, illetve a szerológiai tesztek esetében a mintavétel előtti „ablakperiódus” előtti időszakig szolgál információval. Ez azt jelenti, hogy már az eredmény elkészültekor fertőződhet a vizsgált személy – tehát a fentebb leírt eljárás csupán statisztikailag csökkenti a fertőzésveszélyt, kizárni azt nem tudja. A jelenlegi alacsonynak tűnő fertőzöttségi arányok mellett a vizsgálat heti-kétheti ismétlése nagy biztonsággal alacsonyan tudja tartani a munkahelyi fertőzések számát.

FONTOS!

A korona vírussal kapcsolatos információ napról napra bővül, módosul, a tesztekkel kapcsolatos információn ennek megfelelően folyamatosan változik. Az itt összefoglalt szakmai anyag a legjobb tudásunk, és rendelkezésünkre álló adatok alapján került összesítésre – azonban természetesen ez akár napokon belül módosulhat. Új adatok, információk felmerülése esetén igyekszünk ezt az anyagot azonnal naprakésszé tenni.

Melléklet:

A koronavírus-fertőzés (COVID-19) kérdőív kérdései:

  • Volt-e Önnek pozitív koronavírus vizsgálata (SARS-CoV-2 vírus vagy antitest kimutatása)?
  • Volt-e lázas megbetegedése az elmúlt három hétben?
  • Volt-e az Ön közvetlen környezetében koronavírus fertőzött személy?
  • Előfordult-e egy vagy több az alábbi tünetek közül Önnél az elmúlt három hétben: 
    • Szaglás és ízérzés elvesztése
    • Jelentős végtagfájdalom és fejfájás, mely több napig tartott, és néhányszor visszatért
    • Több napon át fennálló, indokolatlan fáradtság és álmosság, ágyhoz-kötöttség, gyengeség
    • Végtagjain, elsősorban a lábujjain indokolatlan és egyszerre jelentkező kékes (véraláfutásos) elszíneződés
    • Felsőlégúti hurut, orrmelléküreg gyulladás, nátha, ÉS lát, fejfájás az elmúlt 3 hétben

Amennyiben volt ilyen tünete, jelentette-e háziorvosánál, kezdeményezték-e az Ön kivizsgálását?

Keresés

+