COVID-19 teszt

SARS-CoV-2 vírus

Gyorstesztek: fontosak vagy használhatatlanok? 

Az új koronavírus okozta COVID-19 mostanra világméretű járvánnyá vált. A Föld szinte összes országa olyan helyzettel kell, hogy szembe nézzen, amelyre korábban még nem volt példa. Ebben a bizonytalan helyzetben nagyon könnyen elterjednek a veszély létét tagadó, vagy azt aránytalan mértékben felnagyító tartalmak, csakúgy, mint azok a tévhitek és részigazságok, amelyek eredeti környezetükből kiragadva gyökeresen más értelmet nyernek, mint ami a szerzőjük szándéka volt.

Ez utóbbiak közé tartoznak azok a rendszeresen, több népszerű internetes portálon is megjelenő hírek, amelyek szerint az új koronavírus gyorstesztek teljesen megbízhatatlanok, használatuk több kárt okoz, mint hasznot.

Ebben az írásban megpróbáljuk összefoglalni, mi az igazság ezekkel az eszközökkel kapcsolatban.

Tesztelni, tesztelni, tesztelni – de mivel is?

A jelenleg forgalomban lévő tesztek két nagy csoportba oszthatóak. 

Az úgynevezett PCR tesztek magának a vírusnak az örökítőanyagát mutatják ki. Ehhez többféle emberi sejtből, például a nyál összetevőiből is mintát lehet venni. A vizsgálat során az új koronavírus örökítőanyagát (RNS-ét) izolálják, és hogy abból mérhető mennyiségű példányt állítsanak elő, felsokszorozzák. A teszt nevének rövidítése – Polymerase Chain Reaction, azaz polimeráz láncreakció – is erre a műveletre utal. E módszert használva igen nagy biztonsággal meg lehet állapítani, jelen van-e a vírus a vizsgált alany szervezetében.

A gyorstesztek nem magát a vírust, hanem az ellene termelt antitesteket (ellenanyagokat) mutatják ki. E módszert hívják immunoglobulin, vagy szerológiai tesztnek is – a gyorsteszt elnevezés azért terjedt el a köztudatban, mert az eredmény akár már negyedórán belül rendelkezésre áll.

Nemzetközi aggályok?

Több európai országban is előfordult (például Nagy-Britanniában), hogy a már széles körben elérhető gyorsteszteket megvizsgálva számos termékről kiderült: azok igen kevéssé megbízhatóak. Olyan tesztre is bukkantak már, amely a COVID-19 jellemző tüneteit mutató alanyokat vizsgálva is csak mintegy 50% eséllyel fedte fel a fertőzést.

Valóban, sok olyan gyorsteszt jelent meg az utóbbi időben (különösen a népszerű online kereskedelmi portálokon!), amelyekről legfeljebb a gyártó neve derül ki – míg a forgalmazáshoz szükséges engedélyek, a hatásosságot igazoló dokumentáció teljesen hiányoznak. Mindez a következő okok miatt lehetséges:

  • a szerológiai teszteket gyártó vállalatok nem képesek a hatalmas méretű nemzetközi keresletet ellátni, ezért egyre többen az új koronavírus hatására kezdtek el gyorsteszteket gyártani, holott e területen kevés tapasztalatuk van
  • a krízishelyzetre való tekintettel sok országban „gyorsított eljárás” során intézik a szükséges dokumentációkat
  • a gyors meggazdagodás reményében akadnak olyanok, akik abban bíznak, ha a megrendelőt sürgeti az idő, nem fog tüzetesebben utánajárni, vajon rendelkezik-e a megvásárolni kívánt termék a megfelelő engedélyekkel.

Mindezek ismeretében az lenne a meglepetés, ha az elérhető gyorstesztek nagyobb hányada teljesítene sikerrel egy átfogó teljesítőképességi vizsgálaton…!

Éppen ezért érdemes nemcsak a termék árára – és a rövid szállítási határidőre – koncentrálni, hanem azt is megnézni, megfelelő-e a termék dokumentációja (például, forgalomba lehet-e hozni az Európai Unión belül, van-e a cégnek hivatalos EU-beli képviselője), igazolják-e a hatékonyságát klinikai vizsgálatok, illetve, hogy bevizsgálta-e tesztet valamilyen illetékes hatóság. Ezeket az információkat a csomagoláson, illetve a mellékelt használati útmutatóban fel kell tüntetni, vagy azokat kérésre rendelkezésre kell bocsátani. Aki tehát gondosan jár el a termék megvásárlásakor, nem fog „zsákba macskát” venni.

Nem mellékes szempont az sem, hogy a feltüntetett gyártónak van-e honlapja, illetve, hogy a róluk fellelhető információk alapján mióta foglalkoznak hasonló termékek fejlesztésével, gyártásával. Jó eséllyel feltételezhető, hogy egy már korábban is létező és ismert cég megbízhatóbb gyorsteszteket fejleszt, mint egy olyan, amelyikről képtelenség még 1–2 évre visszamenőleg is információt találni. Az Országos Mentőszolgálat által használt két teszt gyártójáról – Anhui Deep Blue Medical Technology (alapítva: 2010-ben) és Hangzhou Clongene Biotech (2004-ben) – egyaránt elmondható, hogy az új koronavírus megjelenése előtt is már számos szerológiai termékük ismert volt a piacon.

Megemlítendő az az új koronavírus járványtól teljesen független jelenség is, hogy a negatív hírek gyorsabban terjednek és tovább megmaradnak az emberek emlékezetében, mint a pozitívak. Ennek köszönhető, hogy a használhatatlan tesztek, a visszahívott védőmaszkok nagyobb visszhangot keltettek, mint az a tény, hogy Németországban az elmúlt hónapban heti 160 ezer tesztet végeztek el, aminek hatalmas szerepe volt abban, hogy a fertőzöttek magas száma ellenére a halálozási arány alacsony.

„Semmire sem jó”?

Több magyar portálon is megjelent az MTA Természettudományi Kutatóközpont Enzimológiai Intézetének belső levelezése, melyben arról írnak, hogy a gyorsteszt „igazából semmire sem jó, a vérben megtalálható ellenanyag ugyanis nagyrészt csak a fertőzés lezajlása után, igazából a gyógyult betegeknél jelenik meg”.

Noha e töredék eredeti környezete ismeretlen, e kiragadott formájában azonban bizonyosan a tévedés kategóriájába tartozik.

A legtöbb forgalomban lévő gyorsteszt ugyanis két, a szervezet által kifejezetten az új koronavírus ellen termelt antitest, az immunoglobulin M, és az immunoglobulin G (röviden: IgM és IgG) – jelenlétét mutatja ki. Az IgM a megfertőződést követő 5–8. napon jelenik meg a teszt által is észlelhető mennyiségben a szervezetben. A tünetek jelentkezése után mintegy 4 héttel már nem mutatható ki. Az IgG később, leggyakrabban a megfertőződés után 2 héttel kezd el termelődni, mennyisége az első hónap vége felé tetőzik, majd némiképp lecsökken, ám ezt követően még hosszú ideig, legalább hónapokon át kimutatható a szervezetben. Ennél precízebben az időpontokat nem lehet meghatározni; egyrészt mert a fertőzés lefolyása egyénenként változó, másrészt mert még nem áll rendelkezésre elegendő adat az új koronavírussal kapcsolatban. (A NewScientist egyik írása tekinthető a legóvatosabbnak, ott 10 napban határozzák meg az IgM megjelenését, ugyanakkor az amerikai FDA az egészségügyi szolgáltatók számára készített kiadványa az IgG-vel kapcsolatban állapítja meg, hogy 7–10 nap múlva már kimutatható.)

Mindezek alapján elmondható: a gyorstesztek valóban nem mutatják ki a vírus jelenlétét a fertőzés korai fázisában, ám akkor, amikor a legtöbb esetben a COVID-19 jellemző tünetei már megjelentek, illetve a későbbi időszakokban már jelentős bizonyossággal azonosítják az ellenanyagokat.

A „semmire se jó” kifejezést tehát úgy kell értelmeznünk: pusztán gyorstesztek alkalmazásával valóban nem lehet megállapítani, valaki megfertőződött-e a közelmúltban. 

Ugyanakkor, aki már hordozza a vírust, akár egy hónapon át is fertőzőképes marad, még akkor is, ha ő maga teljesen tünetmentes! A gyorstesztek ezért hatalmas segítséget jelentenek abban, hogy minél több fertőzött személyt lehessen azonosítani, azokat elkülöníteni – s ezzel megakadályozni, hogy további embereket fertőzzenek meg, ami végső soron lassítja a járvány terjedését.

Érdemes megemlíteni, hogy több gyorstesztet végző intézmény is külön felhívja rá a figyelmet, hogy azoknak, akik vérmintája pozitív lett IgM-re nézve, mindenképp töltsék a tesztet követő két hetet otthoni karanténban, vagy ha azt a tünetek indokolttá teszik, kórházban.

Nem elhanyagolható szempont az sem, hogy a gyorsteszt segítségével azonosítható az is, ha valaki már átesett a fertőzésen (ekkor a szervezetében már csak az IgG ellenanyag található meg, az IgM nem). Ugyan ilyenkor még mintegy két héten keresztül fertőzőképes lehet, ám azt követően sem őt nem veszélyezteti a fertőzés (ha el is kapja újra, rendkívül valószínű, hogy a szervezete rövid idő alatt, tünetmentesen leküzdi a kórokozót), sem ő nem jelent veszélyt a környezetére nézve. Mindennek pedig óriási jelentősége van abból a szempontból, hogy el lehessen dönteni egy sok embert foglalkoztató intézményél, kik azok, akik már biztonságosan visszatérhetnek a munkához – a későbbiekben pedig, amikor a járvány már „lecsengési fázisba” kerül, ez az információ sok cég számára létfontosságú is lehet!

Kiknek érdemes a tesztet elvégeztetni?

Talán annak köszönhető, hogy az új koronavírust a magas lázzal azonosítják, hogy elterjedt a köztudatban az a tévhit, mely szerint annak kell a tesztet megcsináltatnia, akinek magas láza van. Holott a tesztet elvégző intézmények szinte mindegyike – köztük a Kelen Kórház, a Róbert Kórház, és a Prémium Egészségpénztár is – ennek az ellenkezőjére hívják fel a figyelmet. Valójában értelemszerű, hogy amennyiben a COVID-19 súlyos tünetei jelentkeznek, a legfontosabb feladat a tünetek kezelése, ami történhet otthon (ahogy azt az emberek sok más betegség, például az influenza esetén is teszik), vagy – kritikus állapotban – kórházi környezetben.

Sok intézmény az ajánlásait is közzé teszi a teszt elvégeztetésével kapcsolatban. Ezek rendszerint a következőket tartalmazzák:

  • akiknél nagy az esély, hogy fertőzött személlyel érintkeztek a közelmúltban 
  • akik közeli hozzátartozói között influenzaszerű tünetekkel járó megbetegedés fordult elő
  • akik észlelik magukon az új koronavírus okozta COVID-19 jellegzetes, ám viszonylag enyhe tüneteit
  • akik külföldön, vagy más szempontból véve fokozottan fertőzésveszélynek kitett helyen jártak
  • akik az elmúlt időszakban tapasztalt tüneteik alapján úgy vélik, már átestek a fertőzésen.

Meg kell említeni, hogy a sok munkatársat foglalkoztató cégeknek, intézményeknek szintén érdemes elvégeztetni a dolgozók tömeges teszteltetését, hiszen e módszerrel nagy biztonsággal felmérhető, jelen van-e a vírus az adott munkahelyen, vagy sem. Mindennek nemcsak a gazdasági hatása jelentős (be kell-e zárni a helyet, vagy sem), hanem a fertőzött személyek azonosításával gátolható a vírus terjedése olyan esetekben, ha a munkavégzés során a szociális izoláció elkerülhetetlen.

„Otthon megszúrom az ujjam, és megtudom az igazságot?”

Semmiképpen sem!

A gyorsteszteket nem otthoni használatra szánják, azok közvetlen kereskedelmi forgalomba nem kerülnek. Ez még akkor is így van, ha akadnak olyan online oldalak, ahol bárki megvásárolhatja a saját gyorstesztét.

Magyarországon engedélyhez kötött, milyen intézmények végezhetnek immunológiai gyorsteszteket – ami még akkor is így van, ha maga a vizsgálat nem az intézmény területén zajlik, hanem a szakszemélyzet azt például egy üzem helyszínén végzi. A biztonságos mintavételi körülményeket, illetve az szakképzett egészségügyi dolgozók járványegészségügyi védelmét egyaránt biztosítani kell.

Maga a mintavétel valóban történhet ujjbegyből is (pontosan úgy, ahogy azt például a vércsoport-meghatározásnál is teszik), ám sok intézmény hagyományos vérvételt alkalmaz. Az így vett vérből ugyanis el lehet különíteni a plazmát, ami lehetővé teszi a későbbi ellenőrző vizsgálatokat is. Mindez növeli a kapott eredmény pontosságát.

Negatív eredmény – hamis remények?

A legtöbbször említett probléma a gyorstesztekkel kapcsolatban, hogy a negatív teszteredmény nem feltétlenül jelenti azt, hogy az ember nem fertőzött.

Valóban, amellett, hogy az új koronavírus nincs jelen a szervezetben, az IgM és IgG hiánya két további okra is visszavezethető lehet: 

  • a fertőzés még olyan korai szakaszában van, hogy nem kezdődött meg az IgM termelődése
  • a vizsgált személy már megfertőződött, a szervezete azonban valamiért nem termel kimutatható mennyiségű antitestet.

Erre a teszteket elvégző intézmények – például a Kelen Kórház és a Róbert Kórház – is felhívják a figyelmet, mint ahogy azt is hangsúlyozzák, hogy amennyiben fennáll a fertőzés veszélye, a tesztet érdemes később megismételtetni! Azt is meg kell említeni, hogy a gyorstesztek önmagukban nem helyettesítik a diagnózist – azt a páciens leleteinek ismeretében az orvos kell, hogy felállítsa.

Ugyanezek az információk a gyorstesztek használati útmutatóiban is megtalálhatóak. A Clongene COVID-19 IgM/IgG gyorsteszt Kazetta leírása például így fogalmaz:

„A teszt által kapott eredmény pusztán a diagnózis felállításában segít. Az orvosnak a kapott eredményt a páciens előtörténetével, aktuális leleteivel és más diagnosztikai eljárások eredményeivel együttesen kell értelmezni. 

A negatív eredmény arra utal, hogy a mintában új koronavírus elleni antitestek nem, vagy nem kimutatható mennyiségben találhatóak meg.”

Hiú remények keltéséről tehát szó sincs – legfeljebb arról, hogy mind a gyártók, mind a tesztet végző intézmények felhívják a figyelmet a módszer korlátjaira. 

Mi szükség a gyorstesztre, ha a vírus jelenlétét a PCR teszt egyértelműen igazolja?

Vitathatatlan tény, hogy egyetlen olyan szerológiai gyorsteszt sem létezik, amely jobban teljesítene a PCR teszteknél. Ideális esetben valóban nem is volna szükség gyorstesztekre… a valóság azonban messze van ettől az ideális esettől.

A PCR tesztek elvégzéséhez szükséges eszközök rendkívül drágák. A reakció lefolytatása csak több millió forintos berendezéseken valósítható meg, és maguk a tesztek, valamint a további szükséges anyagok sem olcsók. Magyarországon kevés intézmény rendelkezik a vizsgálat elvégzéséhez szükséges műszerparkkal és engedélyekkel. A PCR teszt hosszadalmas (az örökítő anyag kimutatására szolgáló reakció már önmagában is legalább 1 óráig tart), elvégzése számos bonyolult lépésből áll, amelyek során sok a hibalehetőség. Összességében véve, ugyanannyi idő alatt országos viszonylatban lényegesen kevesebb PCR tesztet lehet elvégezni, mint gyorstesztet.

Emellett, bár hamarabb képes azonosítani a vírus jelenlétét a szervezetben, a fertőzés nagyon korai szakasza még így sem mutatható ki. Ráadásul, az is előfordulhat, hogy a mintavétel során egyetlen olyan sejt sem kerül a mintába, melyből a vírus kimutatható volna – vagyis, a PCR tesztek sem 100%-ban megbízhatóak.

Végezetül, mivel a PCR teszt magának a vírusnak a jelenlétét igazolja, nem nyújt arról információt, hogy valaki még nem fertőződött meg, vagy már átesett a fertőzésen.

Fontos, jövőbe mutató lehetőséget is tartogat a szerológiai vizsgálatok elvégzése – az IgG pozitív és IgM negatív tünetmentes személyek nagy valószínűséggel a betegségből már kigyógyultak (esetleg tünetmentesen átvészelték) és a szervezetükben megjelent a védettséget jelző IgG immunglobulin. Régi, bevált gyógyítási módszer a passzív immunizáció, amikor a gyógyult személyektől levett vér (véradás, vagy plazmaferezis formájában) feldolgozható, belőle az antitestek kivonhatók, és súlyos állapotban levő betegek gyógyításában, mint „gammaglobulin”, vagy más IgG készítmény felhasználható. Másrészt a gyógyult, IgG pozitív személyek nagy valószínűséggel védettek a megbetegedéssel szemben, és segíteni tudnak abban, hogy minél hamarabb kijussunk a jelenlegi gazdasági és társadalmi kátyúból.

Mindezek ismeretében elmondható: bár a gyorstesztek nem csalhatatlanok, elvégzésük ugyanúgy egészségügyi dolgozókhoz kötött, s ha ellenőrizetlen forrásból származnak, nagyfokú megbízhatatlanságuk miatt akár kockázatot is jelenthetnek, hatékonyak a megfertőződéstől számított második héttől kezdve, különösen akkor, ha nagy mennyiségű ember rövid idő alatt történő teszteléséről van szó. Mivel a vírusfertőzés időtartamának jelentős hányadában ki tudják mutatni a kórokozó jelenlétét, fontos eszközei a világméretű járvány megfékezésének.

Keresés

+